Nota da Redação: Este artigo é um resumo curado. A reportagem original foi publicada por CNN Brasil.

Cancelamento por insuficiência de dados regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque). A medida ocorreu a pedido da farmacêutica Roche, sob a justificativa de que os dados disponíveis não foram suficientes para atender aos requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro.

O fármaco possuía registro condicional desde dezembro de 2024 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), sendo indicado para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos de idade, conforme critérios clínicos e laboratoriais específicos.

A comercialização do produto já havia sido suspensa preventivamente em julho de 2025, após a Anvisa identificar a necessidade de avaliar a segurança do medicamento. A decisão foi motivada por relatos internacionais de eventos graves de insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais.

A Roche permanece responsável pelo acompanhamento e monitoramento de segurança dos pacientes brasileiros expostos ao medicamento entre dezembro de 2024 e julho de 2025. A empresa segue com seu programa clínico, e a Anvisa afirmou que avaliará futuras submissões que apresentem novas evidências científicas.