Nota da Redação: Este artigo é um resumo curado. A reportagem original foi publicada por G1.

Interrupção imediata de ensaios clínicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira (14) os ensaios clínicos no Brasil da terapia celular experimental rap-cel, desenvolvida pela farmacêutica Novartis para o tratamento de doenças autoimunes raras e graves. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e interrompe imediatamente novos procedimentos e a entrada de voluntários no país.

Motivo da suspensão global
A medida brasileira acompanha uma suspensão global dos estudos determinada após a morte de três pacientes em decorrência de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal. O gatilho para a pausa ocorreu quando os voluntários apresentaram uma resposta exagerada do sistema de defesa, passando a atacar os próprios órgãos.

Impacto nos protocolos de pesquisa
No Brasil, os testes afetados envolviam pacientes com condições como lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica e nefrite lúpica, distribuídos em três protocolos de fase 2. A farmacêutica informou que revisa os casos com comitês independentes de segurança, enquanto os pacientes já tratados continuarão sob rigoroso acompanhamento clínico.

Outras indicações não foram afetadas
A decisão da Novartis e das autoridades regulatórias restringe-se aos estudos voltados para doenças autoimunes. Os ensaios clínicos do rap-cel aplicados no combate a tipos de câncer, como leucemia e linfoma, não sofreram interrupções, pois o perfil de segurança nesses tratamentos permanece dentro do esperado.