Suplemento de vitamina D com dose tóxica causa lesões graves em crianças no Reino Unido

Erro de fabricação leva a diagnósticos equivocados e riscos de morte

O que deveria ser um tratamento para dores nas pernas tornou-se um pesadelo para a família do pequeno Roo, de sete anos, na Escócia. Após apresentar perda de peso acelerada e sede excessiva, a criança chegou a ser investigada para um possível tumor cerebral, antes que a verdadeira causa fosse descoberta: um envenenamento acidental por overdose de vitamina D.

As investigações revelaram que o frasco de vitamina D3 utilizado pelo menino, da marca Aactive D3 (fabricado pela TriOn Pharma), apresentava uma concentração sete vezes maior do que a indicada no rótulo. O erro de produção resultou em lesão renal aguda e hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue). Segundo especialistas, se Roo tivesse completado as 12 semanas de tratamento prescritas, ele teria morrido.

Falhas graves no sistema de recall

O caso expôs uma vulnerabilidade no sistema regulatório britânico. No Reino Unido, suplementos vitamínicos, mesmo aqueles com doses altas prescritas por médicos, são classificados como suplementos alimentares e regulados pela Agência de Padrões Alimentares (FSA), e não pela agência de medicamentos (MHRA). Essa distinção fez com que os alertas de recall não chegassem com a urgência necessária às farmácias e clínicas.

A farmácia que forneceu o medicamento a Roo teria recebido a notificação do fabricante apenas três meses após o envio do lote. Especialistas defendem que, se esses produtos fossem regulamentados como remédios, os alertas seriam prioritários e teriam evitado a tragédia.

Outras vítimas e a situação no Brasil

Roo não foi o único afetado. Kayan Khan, de 13 anos, na Inglaterra, também sofreu intoxicação severa com o mesmo suplemento, resultando em deterioração da função renal. O adolescente, que já possuía condições médicas complexas, poderá necessitar de um transplante renal no futuro.

Diferente do modelo britânico, no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão central responsável pela fiscalização tanto de medicamentos quanto de suplementos alimentares, centralizando o controle de qualidade e a vigilância sanitária desses produtos.

Sequelas e recuperação

Embora os níveis de vitamina D de Roo tenham retornado à normalidade após um ano, as sequelas permanecem. A criança, que antes frequentava uma escola ao ar livre, agora enfrenta dificuldades diárias de locomoção e necessita de cadeira de rodas para percorrer distâncias mais longas.

A fabricante TriOn Pharma afirmou que iniciou o recall imediatamente após identificar o problema e que segue os procedimentos de comunicação estabelecidos para a segurança dos pacientes.

Referência: Informações adaptadas de G1.